胚胎實驗室方案

貝康醫療按照胚胎植入前檢測實驗室標準,協助合作方建設標準實驗室、提供人員培訓等服務,直到PGS實驗室能夠按照標準流程正常運轉,保證檢測結果準確可追溯,提高臨床妊娠率、活產率等IVF指標和臨床實驗室的知名度。在合作方提供的60-180m2面積上,設計至少包括試劑準備區、WGA制備區、擴增一區、文庫檢測區、測序區、電泳區6個房間,建成各區相互獨立、各區都有進排風系統(保證緩沖間與實驗區之間存在壓力差),保持測序室溫濕度在可控范圍之內(溫度:20-25℃;濕度:40%~60%),使實驗室能夠正常高效的運行,實驗室建成后可滿足胚胎植入前遺傳學檢測、染色體數目及結構異常檢測、全基因組檢測(低通量)等項目的開展。 ?

01 平臺設計

場地勘察

排三组三组数 www.aeuxxw.com.cn 安排專業人員到現場進行測量,提供初步設計構想并與臨床機構進行現場討論。

設計圖紙

按照胚胎實驗室標準的具體要求,結合場地、經費等實際情況,設計符合標準的最適用、最經濟的場地規劃圖紙。

裝修施工

協助聯系專業的高通量測序實驗室裝修團隊按照國家標準的具體要求進行實驗室裝修,做好實驗室的送排風、溫濕度的控制以及潔凈度的控制等,保證能夠達到國家高通量測序實驗室標準。

02 儀器部署

儀器配置

按照衛計委臨檢中心關于胚胎遺傳實驗室分區與功能的具體要求,統一布置配套的儀器設備,如高通量測序儀、離心機、超凈工作臺、PCR儀及純水儀等。

儀器校準

儀器設備在投入使用前需進行校準,未經校準或校準不合格的設備不得投入使用;使用儀器前后,需對該儀器進行核查或校準,包括對運行情況的記錄和現行狀態的檢查,保證設備及其軟件達到要求的準確度,并按規定要求填寫《儀器設備使用記錄表》。

儀器保養

設備的日常保養由指定操作人員負責進行,按儀器設備維護保養規程,實施維護保養及功能性檢查并填寫《儀器設備維護保養記錄表》。

物流配送

建立全國基因檢測試劑、耗材配送中心,培養專業物流人員,對基因檢測試劑耗材進行集中、統一配送,根據NGS區域檢驗中心及業務區域的布局情況,依據實際合理設計物流路線,實現物流全天候監控、實時定位、歷史路線查詢、數據檢索分析等功能,確保從訂單生成、在途運輸直到進入實驗室檢驗分析全過程的質量安全在控。

03 技術支持

室間質評

為合作實驗室PGS室間質量評價提供技術支持,輔助合作方按規定參加并順利完成國家定期舉辦的室間質評活動,確保實驗室對室間質評有良好的認知。

科研方案

為合作實驗室提供基于高通量測序技術的各種科研項目方案,雙方聯合進行課題研究,共同發表高水平文章。

輔助認證

依靠公司的ISO15189和CAP認證的經驗,對合作實驗室提供技術支撐,輔助合作方實驗室完成國家各種臨床檢測實驗室認證。

人員支撐

對合作實驗室,前期安排3-5名技術人員對實驗室進行布局、試運行及技術培訓,后期可安排1名技術人員長期駐點。

設備維護

隨著技術發展,各種設備和分析軟件都需要升級,對合作實驗室在一定期限內提供免費升級、終生提供技術升級服務。

故障處理

合作實驗室的儀器設備如果出現故障或者問題,提供原廠家維修的24小時響應機制。

04 體系培訓

崗前培訓

對技術人員進行崗前基本理論培訓、實驗室規章管理制度培訓和實驗室基本操作培訓。

崗位培訓

對技術人員進行崗位實際操作培訓,嚴格按照各個崗位的SOP進行標準化操作。

輪崗培訓

在技術人員熟練掌握了一個崗位的操作以后,可以安排進行其他崗位的培訓,熟悉崗位的上下游關系,甚至對整個檢測流程了然于心。

技術考核

所有技術人員只有按照崗位SOP和基本操作規定經過嚴格的理論和實驗操作考核合格后才能進行相關崗位工作,嚴禁無證上崗。

05 運營管理

基本管理規范

實驗室是由實驗人員、環境、儀器設備等構成的一個系統、建立實驗室基本管理規范能夠使人員有序高效的工作,使實驗室設施和環境得到持續的維護,從而保證實驗室運行有序、協調統一。實驗室的基本管理規范主要包括實驗室基本管理總則、實驗室行為準則管理、實驗室衛生清潔管理、實驗室儀器設備管理、實驗室庫存物料管理和實驗室記錄文檔管理等。

質量管理體系

建立全面的實驗室質量管理體系,包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量和技術記錄等,使實驗室各環節均處于可控范圍之內,保證檢測結果的可靠性和穩定性。另外,貝康醫療協助實驗室建立貫穿分析前、分析中、分析后全面的室內質控(IQC)管理體系,以及參與完成由國家衛生計生委臨床檢驗中心組織的室間質評(PT)活動。

信息管理體系

依據臨床大樣本量檢測的實際需求,貝康醫療建立了一整套從樣本接收到生物信息學分析的實驗室信息管理系統。該系統是專門針對半導體測序儀進行設計開發,可通過web端直接訪問,簡單實用。整個系統由樣本管理、數據分析和測序儀插件系統三大??樽槌?,覆蓋倉庫、采購、供應商、樣本、儀器、文檔等各個管理過程,能實現對各個過程進行監督、管理和查詢等功能。另外,用戶還可以根據實際檢測項目的需要定制最適合的系統方案。