【臨床服務】

BaseMIS?產業服務方案

貝康醫療擁有專業的生物醫療產業化服務平臺,可為廣大臨床機構、科研機構以及其他轉化醫學機構提供專利或者技術的產業化服務。貝康醫療在全國運營4個獨立醫學檢驗實驗室,這些實驗室均嚴格按照ISO13485體系設計規劃與建設,能夠提供一類、二類、以及三類醫療器械試劑盒和醫療器械設備的加工生產與注冊檢驗。

2017年12月,上海市食藥監局發布了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,上海當日起正式實施“醫療器械注冊人制度”,率先在上海自貿區內試點。研究單位或個人可以酌情委托市場上具備資質的第三方機構進行轉化生產,從而加快急需醫療器械上市的步伐。

方案簡介

貝康醫療具有創新醫療器械產品的研發和注冊申報經驗,擁有國家胚胎植入前檢測注冊檢驗標準品,具有國家標準品生產和醫療器械產品分類經驗,同時公司擁有1500多平方米按照ISO13485管理體系建設的GMP生產車間,符合三類醫療器械和體外診斷試劑生產的要求。貝康醫療建立了從產品研發、驗證到生產的一體化服務體系,可協助建立標準的生產管理體系,提供專業的生產服務人員,可以接受具有醫療器械注冊證的企業的委托生產,幫助客戶快速實現產品的量產及上市。

01 服務目標

減少企業或醫療機構產品生產成本 降低產品在臨床轉化應用中的風險 產品應用流程與性能快速得到優化 縮短轉化醫學成果的上市推廣時間

02 服務對象

  • 擁有創新科研成果或技術成果的個人或機構
  • 擁有核心知識產權的專利技術或試劑盒的個人或機構
  • 有意愿將產品進行委托加工生產的個人或機構
  • 有意愿對自身產品開展性能驗證、流程優化的個人或機構

03 案例介紹

排三组三组数 www.aeuxxw.com.cn 對于胚胎平衡易位攜帶型胚胎的檢測一直是國內外生殖與遺傳研究人員攻克 難點之一。隨著遺傳學診斷技術的不斷發展,新的診斷學手段層出不窮,2018年,貝康醫療攜手上海某知名生殖醫療機構就該院的PGH胚胎植入前平衡易位攜帶者檢測專利技術展開戰略合作,后者授權貝康醫療作為該技術的產業化服務唯一供應商,協助該技術實現快速臨床轉化應用。

委托生產

提供Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械、試劑盒以及醫療設備的加工生產服務。對于擁有專利技術或知識產權的研究團隊,貝康醫療能夠提供產品的代生產和性能驗證、臨床驗證,最后完成產品的注冊申報,并獲得注冊證;此外,研究團隊也可以通過專利授權的方式與貝康醫療開展合作,通過制定一定的合作與收益方案來獲得產品市場轉化應用帶來的產業化收益。貝康醫療目前能夠提供高通量測序通用試劑與胚胎植入前染色體非整倍體試劑盒的生產,能夠從產品技術要求的確定,國家或者企業參考品的制定,產品性能驗證,產品穩定性驗證,產品的臨床驗證,產品生產直到產品注冊申報的所有環節實施。貝康醫療已經建立了從質量管理手冊、程序文件、作業指導書以及質量記錄的三階文件體系。利用這個質量管理體系可以有效保證產品的研發質量及生產工藝。

貝康醫療建立了1500平方米的符合ISO3485要求的GMP生產車間,車間環境的各項指標,如塵埃粒子、照度、風量、浮游菌、沉降菌、溫濕 度、壓差等,均滿足國家最高要求。同時生產車間包含了10萬級產品生產間,萬級的質控品生產間,萬級陽性檢測間以及萬級微生物限度間,同時含有一個標準的儀器設備生產間。另外還有一些配套設施,如二級反滲透價ESI的純水系統以及潔凈空調系統等。作為貝康醫療的生產中心,該GMP車間目前承擔了公司所有自主產品的日常生產工作,整個生產過程從原料采購、運輸、儲存,產品生產、包裝等各個環節均實行嚴格的質量控制。目前已開啟了包括孕前遺傳病篩查試劑盒、胚胎植入前染色體病篩查試劑盒、染色體拷貝數變異檢測試劑盒等在內的多條生產線,各項生產環節嚴格質控,產品生產工藝已達到國內領先水平,僅在2017年,該生產中心提供的檢測試劑盒就已為貝康醫療提供超過5萬份臨床樣本的檢測,成品合格率達到99%以上。

醫學檢驗

提供高新檢測技術、方法學以及試劑盒的LDT試點應用服務。貝康醫療在全國運營了4個獨立醫學檢驗實驗室,其中,位于蘇州的工業園區公共檢驗服務平臺同時還承擔著蘇州市內多家機構的對外樣本檢測服務,平臺由貝康醫療負責整體運營管理,能夠開展分子遺傳、生化免疫以及病理的臨床檢測服務,涉及近千個檢測項目。公共平臺占地4000多平,全程嚴格按照ISO15189質量體系和CAP認證水平進行設計、規劃和建設,平臺內配備了國際一流的檢驗分析設備,可為醫院、體檢中心、保險機構等提供精準及時的醫學檢測服務以及科研外包等增值服務,預計年檢測量樣本量可達50萬人份以上。

該公共檢驗服務平臺內購置了包括高通量測序儀、病理診斷設備、免疫診斷設備在內的眾多國際一流的醫學檢驗設施,還配套有完善的信息系統、物流配送設施以及配套冷庫、凈化系統等設施,能夠為醫院、體檢中心、保險機構、研發公司、科研機構等提供完善的醫學檢測項目推廣應用以及科研外包等服務。產品經研發、注冊機生產后,可以直接在醫學檢驗所投入應用,最終實現產學研成果的快速轉化和推廣。